BOLLETTINO PER LE FARMACODIPENDENZE E L'ALCOOLISMO

ANNO XXI 1998,  no. 4

DELIBERAZIONE cipe 9 ottobre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 27 dicembre 1996 n. 302)

Finanziamento di un progetto dell’UniversitÓ di Roma
"Tor Vergata" compreso nel programma
di interventi urgenti per la lotta all’AIDS

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista le legge 5 giugno 1990, n. 135, concernente un programma - per una spesa complessiva di 2100 miliardi di lire - di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS e le successive modificazioni ed integrazioni con particolare riguardo agli articoli 1 e 3 del decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito dalla legge 24 dicembre 1993, n. 492;

Visto il primo comma dell’art. 3 della predetta legge n. 492/1993 che demanda al Comitato interministeriale per la programmazione economica l’approvazione del nuovo programma di interventi per la ripartizione delle quote di finanziamento tra le regioni e province autonome;

Visto il decreto-legge 1░ dicembre 1995, n. 509, concernente disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del Servizio sanitario nazionale, e recante, tra l’altro, modificazioni alla procedura prevista dalla citata legge 5 giugno 1990, n. 135, per l’approvazione dei progetti ricompresi nel programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Visto, in particolare, l’art. 3 del citato decreto-legge n. 509/1995 modificato dall’art. 20 del decreto-legge 13 settembre 1996, n. 478, che fissa il termine per la predisposizione e l’approvazione da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, dei sopracitati progetti di edilizia per il programma di lotta all’AIDS, nonchŔ il termine per il successivo inoltro al Comitato interministeriale per la programmazione economica delle istanze dei relativi finanziamenti;

Vista la propria delibera in data 21 dicembre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale; n. 111 del 14 maggio 1994, con la quale sono state approvate le modificazioni al programma di interventi per la lotta all’AIDS giÓ approvato con deliberazioni adottate in data 3 agosto 1990 - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990 - e 30 luglio 1991;

Visti i decreti del Ministro del bilancio e della programmazione economica di concerto con il Ministro della sanitÓ in data 14 dicembre 1990 e 31 luglio 1991 con i quali sono state rese esecutive le citate deliberazioni del 3 agosto 1990 e 30 luglio 1991;

Vista la richiesta di finanziamento presentata dall’UniversitÓ degli studi di Roma "Tor Vergata" ai sensi del secondo comma dell’art. 3 del decreto-legge n. 509/1995, convertito dalla legge n. 34/1996, per il progetto relativo alla realizzazione del reparto malattie infettive presso il Policlinico universitario;

Visto il parere del Ministero della sanitÓ trasmesso in data 3 ottobre 1996 con la nota n. 100/SCPS/5.14666;

Tenuto conto delle competenze attribuite dall’art. 9 della legge 17 dicembre 1986, n. 878, al Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici del Ministero del bilancio e della programmazione economica in materia di verifica sullo stato di realizzazione delle opere previste da programmi di investimento pubblico;

Delibera:

A valere sulle autorizzazioni di spesa di cui alla legge 5 giugno 1990, n. 135 - programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS - Ŕ ammesso a finanziamento il progetto presentato dall’UniversitÓ degli studi di Roma "Tor Vergata" relativo alla realizzazione del reparto malattie infettive presso il relativo Policlinico universitario, per un importo del mutuo a carico dello Stato pari a L. 10.061. 435.726.

Il Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici procederÓ agli adempimenti di competenza, informando il CIPE della regolare attuazione della presente deliberazione.

Roma, 9 ottobre 1996

Il Presidente delegato: CIAMPI


DELIBERAZIONE cipe 9 ottobre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 27 dicembre 1996 n. 302)

Variazione al programma di interventi urgenti
per la lotta all’AIDS della regione Sardegna
e finanziamento dei relativi progetti

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, concernente un programma - per una spesa complessiva di 2100 miliardi di lire - di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS e le successive modificazioni ed integrazioni con particolare riguardo agli articoli 1 e 3 del decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito dalla legge 24 dicembre 1993, n. 492;

Visto il primo comma dell’art. 3 della predetta legge n. 492/1993 che demanda al Comitato interministeriale per la programmazione economica l’approvazione del nuovo programma di interventi per la ripartizione delle quote di finanziamento tra le regioni e province autonome;

Visto il decreto-legge 1░ dicembre 1995, n. 509, convertito dalla legge 31 gennaio 1996, n. 34, concernente disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del Servizio sanitario nazionale, e recante, tra l’altro, modificazioni alla procedura prevista dalla citata legge 5 giugno 1990, n. 135, per l’approvazione dei progetti ricompresi nel programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Visto, in particolare, l’art. 3 del citato decreto-legge n. 509/1995 modificato dall’art. 20 del decreto-legge 13 settembre 1996, n. 478, che fissa il termine per la predisposizione e l’approvazione da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, dei sopracitati progetti di edilizia per il programma di lotta all’AIDS, nonchŔ il termine per il successivo inoltro al Comitato interministeriale per la programmazione economica delle istanze dei relativi finanziamenti;

Vista la propria deliberazione in data 21 dicembre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 1994, con la quale sono state approvate le modificazioni al programma di interventi per la lotta all’AIDS giÓ approvato con deliberazioni adottate in data 3 agosto 1990 - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990 - e 30 luglio 1991;

Visti i decreti del Ministro del bilancio e della programmazione economica di concerto con il Ministro della sanitÓ in data 14 dicembre 1990 e 31 luglio 1991 con i quali sono state rese esecutive le citate deliberazioni del 3 agosto 1990 e 30 luglio 1991;

Visti i decreti dirigenziali del Ministero della sanitÓ in data 16 novembre 1993 e 18 novembre 1995 con i quali sono state erogate anticipazioni a valere sugli importi dei finanziamenti, per i laboratori e per l’edilizia, previsti dalla sopracitata deliberazione del 21 dicembre 1993;

Vista la deliberazione in data 29 maggio 1996 con la quale la regione Sardegna ha modificato il proprio programma di interventi per la lotta all’AIDS limitatamente ai seguenti progetti per i quali la regione ha ridefinito i relativi costi non superando i limiti della spesa prevista dalla citata deliberazione del 21 dicembre 1993:

1) ospedale Busico di Cagliari;

2) ospedale SS. TrinitÓ di Cagliari;

3) ospedale civile Sirai di Carbonia;

4) ospedale S. martino di Oristano;

5) ospedale civile di Olbia;

6) istituto malattie infettive dell’UniversitÓ di Sassari;

7) istituto di patologia neonatale dell’universitÓ di Cagliari;

8) istituto di clinica pediatrica dell’UniversitÓ di Cagliari;

Vista la relazione del Ministro della sanitÓ trasmessa con nota n. 100/SCPS/5.14579 del 2 ottobre 1996 con la quale si propone al Comitato interministeriale per la programmazione economica di approvare il programma di interventi, come rideterminato dalla regione Sardegna;

Viste le richieste di finanziamento presentate dalla regione Sardegna ai sensi del secondo comma dell’art. 3 del decreto-legge n. 509/1995, convertito dalla legge n. 34/1996, per i seguenti progetti:

ristrutturazione reparto malattie infettive ospedale Businco di Cagliari;

realizzazione reparto malattie infettive ospedale SS. TrinitÓ di Cagliari;

realizzazione reparto malattie infettive ospedale civile di Olbia;

realizzazione reparto malattie infettive ospedale S. Martino di Oristano;

ristrutturazione reparto istituto di patologia naonatale UniversitÓ di Cagliari;

realizzazione reparto malattie infettive UniversitÓ di Sassari;

acquisto forniture reparto istituto clinica pediatrica UniversitÓ di Cagliari;

ampliamento istituto puericultura medica-clinica pediatrica UniversitÓ di Sassari;

Visto il parere espresso dal Ministero della sanitÓ con la sopracitata nota del 2 ottobre 1996;

Tenuto conto delle competenze attribuite dall’art. 9 della legge 17 dicembre 1986, n. 878, al Nucleo ispettivo per la verifica sullo stato di realizzazione delle opere previste da programmi di investimento pubblico;

Delibera:

1. ╚ approvato, a parziale modifica della tabella allegata alla deliberazione del 21 dicembre 1993 richiamata in premessa, il riallineamento del programma della regione Sardegna relativo agli interventi urgenti per la lotta all’AIDS limitatamente ai seguenti progetti per l’importo a fianco di ciascuno indicato:

Ristrutturazione reparto malattie infettive

ospedale Busico di Cagliari L.  1.449.520.689

Realizzazione reparto malattie infettive

ospedale SS. TrinitÓ di Cagliari L. 19.937.185.096

Realizzazione reparto malattie infettive

ospedale civile Sirai di Carbonia L.  5.197.329.988

Realizzazione reparto malattie infettive

ospedale civile di Olbia L.  5.169.769.875

Realizzazione reparto malattie infettive

ospedale S. Martino di Oristano L.  4.441.103.294

Ristrutturazione reparto istologico

di patologia neonatale

UniversitÓ di Cagliari L.   302.241.772

Realizzazione reparto malattie infettive

UniversitÓ di Sassari L. 10.406.757.385

Acquisto forniture reparto istituto clinica

pediatrica UniversitÓ di Cagliari L.   304.935.292

Ampliamento istituto di puericultura

medica-clinica pediatrica UniversitÓ

di Sassari L.  1.775.175.157

2. A valere sulle autorizzazioni di spesa di cui alla legge 5 giugno 1990, n. 135, in relazione al programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS, sono ammessi a finanziamento i seguenti progetti:

Progetto costo Mutuo a carico

complessivo dello Stato*

Lire Lire

Ristrutturazione reparto

malattie infettive

ospedale Busico di Cagliari 1.449.520.689 1.449.520.689

Realizzazione reparto

malattie infettive ospedale

SS. TrinitÓ di Cagliari 19.937185.096 * 9.687.489.959

Realizzazione reparto

malattie infettive ospedale

civile Sirai di Carbonia 5.197.329.988 5.197.329.988

Realizzazione reparto

malattie infettive

ospedale civile di Olbia 5.169.769.875 5.169.769.875

Realizzazione reparto

malattie infettive

ospedale S. Martino di Oristano 4.441.103.294 4.441.103.294

Ristrutturazione reparto

istologico di patologia neonatale

UniversitÓ di Cagliari 302. 241.772 302.241.772

Realizzazione reparto

malattie infettive

UniversitÓ di Sassari 10.406.757.385 5.000.000.000

Acquisto forniture

reparto istituto clinica

pediatrica UniversitÓ di Cagliari 304.935.292 * 0

Ampliamento

istituto di puericultura

medica-clinica pediatrica

UniversitÓ di Sassari 1.775.175.157 1.775.175.157

* Al netto delle anticipazioni corrisposte dal Ministero della sanitÓ.

Il Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici procederÓ agli adempimenti di competenza, informando il Comitato interministeriale per la programmazione economica della regolare attuazione della presente deliberazione.


DECRETO MINISTERIALE 5 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 18 novembre 1996 n. 270,
Supplemento ordinario n. 201)

Regime di rimborsabilitÓ e prezzo di vendita
della specialitÓ medicinale Invirase - Saquinavir

 

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri:

EU/1/96/026/001 Invirase - 200 mg - capsule - 270 capsule - via orale;

Titolare AIC: Roche Registration Ltd. , 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito.

IL DIRIGENTE DELL’UFFICIO PER LE PROCEDURE
AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI -
DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA

Vista la decisione della Commissione europea n. 2724 del 7 ottobre 1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in data 8 ottobre 1996, pervenuta a questa amministrazione in data 30 ottobre 1996, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialitÓ medicinale Invirase, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata, ai sensi dell’art. 3 del regolamento CEE 2309/93;

Visto l’art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanitÓ a norma dell’art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all’art. 7;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all’art. 8;

Visto il decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi medicinali, nonchŔ in materia sanitaria";

Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilitÓ, nonchŔ alla indicazione del prezzo della specialitÓ medicinale Invirase - Saquinavir, compatibile con i vincoli di spesa farmaceutica previsti;

Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della sua distribuzione, alla specialitÓ medicinale Invirase debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Vista la deliberazione della Commissione nazionale per la lotta contro l’AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti nella seduta del 28 ottobre 1996;

Decreta:

Art. 1

Alla specialitÓ medicinale Invirase nelle sottoelencate confezioni vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Invirase - 200 mg - capsule - 270 capsule - via orale;

AIC n. 030675019/E (inbase 10) 0X842C (in base 32).

Art. 2

La specialitÓ medicinale Invirase - saquinavir ai fini della rimborsabilitÓ Ŕ classificata in fascia H: uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie ed altre unitÓ operative prevalentemente impegnate secondo i piani regionali nelle attivitÓ di assistenza ai soggetti con infezione da HIV.

La classificazione in H non preclude la possibilitÓ di distribuzione territoriale nŔ di impiego domiciliare del farmaco, anche alla luce delle disposizioni della legge n. 135/1990.

Art. 3

I prezzi della specialitÓ medicinale Invirase - Saquinovir per la cessione ai centri di cui all’art. 2 del presente decreto, derivanti da contrattazione con l’azienda interessata, sono i seguenti:

Invirase - 200 mg - 270 capsule - via orale;

Prezzo L. 580.000 + IVA,

ai sensi dell’art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 e successive modifiche.

Art. 4

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana .


DECRETO MINISTERIALE 5 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 18 novembre 1996 n. 270,
Supplemento ordinario n. 201)

Regime di rimborsabilitÓ e prezzo di vendita
della specialitÓ medicinale Crixivan - Indinavir

 

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri:

EU/1/96/024/001 Crixivan - 200 mg - capsule -180 capsule per flacone - via orale;

EU /1/96/024/002 Crixivan - 200 mg -capsule - 270 capsule per flacone - via orale;

EU/1/96/024/003 Crixivan - 200 mg - capsule 360 capsule per flacone - via orale;

EU/1/96/024/004 Crixivan - 400 mg - capsule 90 capsule per flacone - via orale;

EU/1/96/024/005 Crixivan - 400 mg - capsule 180 capsule per flacone - via orale.

Titolare AIC: Merck Sharp & Donme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Herfordshire EN 11 9BU, Regno Unito.

IL DIRIGENTE DELL’UFFICIO PER LE PROCEDURE
AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI -
DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOSORVEGLIANZA

Vista la decisione della Commissione europea n. 27 26 del 7 ottobre 1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in data 8 ottobre 1996, pervenuta a questa amministrazione in data 30 ottobre 1996, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialitÓ medicinale Crixivan, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata, ai sensi dell’art. 3 del regolamento CEE 2309/93;

Visto l’art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanitÓ a norma dell’art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all’art. 7;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all’art. 8;

Visto il decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di medicinali, nonchŔ in materia sanitaria";

Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilitÓ, nonchŔ alla indicazione del prezzo della specialitÓ medicinale Crixivan - Indinavir, compatibile con i vincoli di spesa farmaceutica previsti;

Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della sua distribuzione, alla specialitÓ medicinale Crixivan debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa nella seduta del 22 ottobre 1996;

Sentito il parere espresso dalla Commissione nazionale per la lotta contro l’AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti nella seduta del 28 ottobre 1996;

Decreta:

Art. 1

Alla specialitÓ medicinale Crixivan nelle sottoelencate confezioni vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Crixivan - 200 mg - capsule - 180 capsule per flacone - via orale;

AIC n. 030644037/E (in base 10) 0X75U5 (in base 32);

Crixivan - 200 mg - capsule - 270 capsule per flacone - via orale;

AIC n. 030644049/E (in base 10) 0X75UK (in base 32);

Crixivan - 200 mg - capsule - 360 capsule per flacone - via orale;

AIC n. 030644052/E (in base 10) 0X75UN ( in base 32);

Crixivan - 400 mg - capsule - 90 capsule per flacone - via orale;

AIC n. 030644013/E ( in base 10) 0X75TF 8 in base 32);

Crixivan - 400 mg - capsule - 180 capsule per flacone - via orale;

AIC n. 030644025/E ( in base 10) 0X75TT ( in base 32).

Art. 2

La specialitÓ medicinale Crixivan - Indinavir ai fini della rimborsabilitÓ Ŕ classificata in fascia H: uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie ed altre unitÓ operative prevalentemente impegnate secondo i piani regionali nelle attivitÓ di assistenza ai soggetti con infezione da HIV.

La classificazione in H non preclude la possibilitÓ di distribuzione territoriale nŔ di impiego domiciliare del farmaco, anche alla luce delle disposizioni della legge n. 135/1990.

Art. 3

I prezzi della specialitÓ medicinale Crixivan - Indinavir per la cessione ai centri di cuiall’art. 2 del presente decreto, derivanti da contrattazione con l’azienda interessata, sono i seguenti:

Crixivan - 200 mg - capsule - 180 capsule per flacone - via orale;

Prezzo L. 286.000 + IVA;

Crixivan - 200 mg - capsule 270 capsule per flacone - via orale;

Prezzo L. 429.000 + IVA;

Crixivan - 200 mg - capsule - 360 capsule per flacone - via orale;

Prezzo L. 572.00 + IVA;

Crixivan - 400 mg - capsule - 90 capsule per flacone - via orale;

Prezzo L. 286.000 + IVA;

Crixivan - 400 mg - capsule - 180 capsule per flacone - via orale;

Prezzo L. 572.000 + IVA.

ai sensi dell’art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 e successive modifiche.

Art. 4

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


DECRETO ministeriale 25 Novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 19 dicembre 1996 n. 297)

Modificazioni al decreto ministeriale 5 novembre 1996
riguardante il regime di rimborsabilitÓ e prezzo di
vendita della specialitÓ medicinale Invirase - Saquinavir

 

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/96/026/001 INVIRASE - 200 mg - capsule - 270 capsule - via orale.

Titolare A.I.C.: Roche registration Ltd., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito.

IL DIRIGENTE DELL’UFFICIO PER LE PROCEDURE
AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI -
DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOSORVEGLIANZA

Visto il proprio decreto UAC/C/N. 11/1996;

Vista la legge n. 135/90 sul programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS;

Vista la nota della Commissione nazionale per la lotta contro l’AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti del 20 novembre 1996;

Decreta:

L’art. 2 Ŕ cosý sostituito: "La specialitÓ medicinale Invirase - Saquinavir ai fini della rimborsabilitÓ Ŕ classificata in fascia H: uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie ed altre unitÓ operative prevalentemente impegnate secondo i piani regionali nelle attivitÓ di assistenza ai casi di AIDS".

L’art. 3 Ŕ cosý modificato: la frase "...., derivanti da contrattazione con l’azienda interessata ..." Ŕ sostituita dalla frase "...., al netto dello sconto minimo del 50% previsto".


DECRETO ministeriale 26 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 18 dicembre 1996 n. 296,
Supplemento ordinario)

Regime di rimborsabilitÓ e prezzo di vendita
della specialitÓ medicinale Norvir - Ritornavir

 

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/1996/016/001 Norvir - 80 mg/ml - soluzione orale - 5 flaconi da 90 ml - via orale

EU/1/1996/016/002 Norvir - 100 mg - capsule - 4 flaconi contenenti 84 capsule - via orale

Titolare A.I.C.:

Abbott Laboratories limited, Queenborough, Kent ME11 5E1, regno Unito

IL DIRIGENTE DELL’UFFICIO PER LE PROCEDURE
AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI E RAPPORTI INTERNAZIONALI
DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOSORVEGLIANZA

Vista la decisione della Commissione europea n. 2432 del 26 agosto 1996 ed i relativi allegati, notificati alla Repubblica italiana in data 28 agosto 1996, pervenuta a questa Amministrazione in data 24 settembre 1996, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialitÓ medicinale Norvir - Ritornavir, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata, ai sensi dell’art. 3 del regolamento CEE 2309/1993;

Visto l’art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanitÓ a norma dell’art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare riferimento all’art. 7;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all’art. 8;

Visto il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.490, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di medicinali, nonchŔ in materia sanitaria";

Vista la legge n. 135/1990 sul programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS;

Vista la nota della Commissione nazionale per la lotta contro l’AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti del 20 novembre 1996;

Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa nella seduta del 25 novembre 1996;

Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilitÓ, nonchŔ alla indicazione del prezzo della specialitÓ medicinale Norvir - Ritornavir, compatibile con i vincoli di spesa farmaceutica previsti;

Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della sua distribuzione, alla specialitÓ medicinale Norvir debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1

Alla specialitÓ medicinale Norvir nelle sottoelencate confezioni vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Norvir - 80 mg/ml - soluzione orale - 5 flaconi da 90 ml - via orale - AIC n. 030081018/E (in base 10) 0WPZZU (in base 32);

Norvir - 100 mg - capsule - 4 flaconi contenenti 84 capsule - via orale - AIC n. 030081020/E (in base 10) 0WPZZW (in base 32).

Art. 2

La specialitÓ medicinale Norvir - Ritornavir ai fini della rimborsabilitÓ Ŕ classificata in fascia H: uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie ed altre unitÓ operative prevalentemente impegnate secondo i piani regionali nelle attivitÓ di assistenza ai casi di AIDS.

Art. 3

I prezzi della specialitÓ medicinale Norvir - Ritornavir per la cessione ai centri di cuiall’art. 2 del presente decreto, al netto dello sconto minimo del 50% previsto, sono i seguenti:

Norvir - 80 mg/ml - soluzione orale - 5 flaconi da 90 ml - via orale - prezzo L. 597.000 + IVA;

Norvir - 100 mg - capsule - 4 flaconi contenenti 84 capsule - via orale - prezzo L. 557.200 + IVA, ai sensi dell’art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 e successive modifiche.

Art. 4

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


DELIBERAZIONE cipe 27 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 4 febbraio 1997 n. 28)

Finanziamento di progetti della regione Lazio
compresi nel programma di interventi urgenti
per la lotta contro l’AIDS

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, concernente un programma - per una spesa complessiva di 2100 miliardi di lire - di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS e le successive modificazioni ed integrazione con particolare riguardo agli articoli 1 e 3 del decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito dalla legge 24 dicembre 1993 n. 492;

Visto il primo comma dell’art. 3 della predetta legge n. 492/1993 che demanda al CIPE l’approvazione del nuovo programma di interventi per la ripartizione delle quote di finanziamento tra le regioni e province autonome;

Visto il decreto legge 1░ dicembre 1995, n. 509 convertito dalla legge 31 gennaio 1996 n. 34 concernente disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del Servizio sanitario nazionale, e recante, tra l’altro, modificazioni alla procedura prevista dalla citata legge 5 giugno 1990 n. 135 per l’approvazione dei progetti ricompresi nel programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Vista la propria delibera in data 21 dicembre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 1994, con la quale sono state approvate le modificazioni al programma di interventi per la lotta all’AIDS giÓ approvato con deliberazioni adottate in data 3 agosto 1990 - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990 - e 30 luglio 1991;

Viste le richieste di finanziamento presentate dalla regione Lazio ai sensi del secondo comma dell’art. 3 del decreto-legge n. 509/1995, convertito dalla legge n. 34/1996, per i seguenti progetti:

ristrutturazione ed ampliamento reparto malattie infettive dell’ospedale "S. Maria Goretti" di Latina;

ristrutturazione del reparto malattie infettive presso l’ospedale di Viterbo;

Visti i pareri del Ministero della sanitÓ trasmessi in data 3 ottobre 1996 con le note n. 100/SCPS/5.14665 e n. 100/SCPS/5.14655;

Tenuto conto delle competenze attribuite dall’art. 9 della legge 17 dicembre 1986, n. 878, al Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici del ministero del bilancio e della programmazione economica in materia di verifica sullo stato di realizzazione delle opere previste da programmi di investimento pubblico;

Delibera:

A valere sulle autorizzazioni di spesa di cui alla legge 5 giugno 1990, n. 135 - programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS - sono ammessi a finanziamento i seguenti progetti presentati dalla regione Lazio, per l’importo del mutuo a carico dello Stato a fianco di ciascuno indicato:

AZ. USL Latina: Ristrutturazione ed ampliamento reparto malattie infettive dell’ospedale

"S. Maria Goretti" di Latina L. 9.368.005.978

AZ. USL Viterbo: Ristrutturazione del reparto malattie infettive

presso l’ospedale di Viterbo L. 9.129.486.072

Il Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici procederÓ agli adempimenti di competenza, informando il CIPE della regolare attuazione della presente deliberazione.


DELIBERAZIONE cipe 27 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 4 febbraio 1997 n. 28)

Modificazione al programma di interventi urgenti
per la lotta all’AIDS nella regione Toscana

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE PER
LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135 concernente un programma - per una spesa complessiva di 2100 miliardi di lire - di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS e le successive modificazioni ed integrazione con particolare riguardo agli articoli 1 e 3 del decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito dalla legge 24 dicembre 1993, n. 492;

Visto il primo comma dell’art. 3 della predetta legge n. 492/1993 che demanda al CIPE l’approvazione del nuovo programma di interventi per la ripartizione delle quote di finanziamento tra le regioni e province autonome;

Visto il decreto-legge 1░ dicembre 1995, n. 509, convertito dalla legge 31 gennaio 1996, n. 34 concernente disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del Servizio sanitario nazionale, e recante, tra l’altro, modificazioni alla procedura prevista dalla citata legge 5 giugno 1990, n. 135, per l’approvazione dei progetti ricompresi nel programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Vista la propria delibera in data 21 dicembre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 1994, con la quale sono state approvate le modificazioni al programma di interventi per la lotta all’AIDS giÓ approvato con deliberazioni adottate in data 3 agosto 1990 - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990 - e 30 luglio 1991;

Visti i decreti del Ministro del bilancio e della programmazione economica di concerto con il Ministro della sanitÓ in data 14 dicembre 1990 e 31 luglio 1991 con i quali sono state rese esecutive le citate deliberazioni del 3 agosto 1990 e 30 luglio 1991;

Viste le proprie delibere in data 26 giugno 1996 e 12 luglio 1996, con le quali sono stati ammessi a finanziamento nove interventi per la lotta all’AIDS della regione Toscana, al netto delle somme anticipate dal Ministero della sanitÓ, per un importo complessivo pari a L. 80.687.079.071;

Considerato che la somma anzidetta, per un mero errore materiale intercorso nella stesura delle predette deliberazioni, risulta superiore di lire 86.476 alla disponibilitÓ mutuabile della regione Toscana, pari complessivamente a L. 88.689.492.595, comprensiva di L. 86.476 dal mutuo relativo all’azienda ospedaliera Meyer di Firenze, come segnalato dalla regione Toscana con nota n. 11/42401/2.4.2. del 4 novembre 1996;

Delibera:

Per le finalitÓ indicate in premessa, il mutuo a carico dello Stato relativo all’intervento di ristrutturazione del reparto di malattie infettive dell’azienda ospedaliera Meyer di Firenze - intervento ammesso a finanziamento con delibera del 12 luglio 1996 - passa da L. 5.824.725.550 a L. 5.824.639.074.


DELIBERAZIONE cipe 27 novembre 1996
(in Gazzetta Ufficiale 4 febbraio 1997 n. 28)

Finanziamento di un progetto della regione Basilicata
compreso nel programma di interventi urgenti
per la lotta all’AIDS

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE PER
LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, concernente un programma - per una spesa complessiva di L. 2100 miliardi di lire - di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all’AIDS e le successive modificazioni ed integrazione con particolare riguardo agli articoli 1 e 3 del decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito dalla legge 24 dicembre 1993 n. 492;

Visto il primo comma dell’art. 3 della predetta legge n. 492/1993 che demanda al CIPE l’approvazione del nuovo programma di interventi per la ripartizione delle quote di finanziamento tra le regioni e province autonome;

Visto il decreto-legge 1░ dicembre 1995, n. 509, convertito dalla legge 31 gennaio 1996, n. 34 concernente disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del servizio sanitario nazionale, e recante, tra l’altro, modificazioni alla procedura prevista dalla citata legge 5 giugno 1990, n. 135, per l’approvazione dei progetti ricompresi nel programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Vista la propria delibera in data 21 dicembre 1993, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 1994, con la quale sono state approvate le modificazioni al programma di interventi per la lotta all’AIDS giÓ approvato con deliberazioni adottate in data 3 agosto 1990 - pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990 - e 30 luglio 1991;

Visti i decreti del Ministro del bilancio e della programmazione economica di concerto con il Ministro della sanitÓ in data 14 dicembre 1990 e 31 luglio 1991 con i quali sono state rese esecutive le citate deliberazioni del 3 agosto 1990 e 30 luglio 1991;

Visti i decreti dirigenziali del Ministero della sanitÓ in data 18 novembre 1993 e 16 novembre 1995 con i quali sono state erogate anticipazioni a valere sugli importi dei finanziamenti, per i laboratori e per l’edilizia, previsti dalla sopracitata deliberazione del 21 dicembre 1993;

Vista la richiesta di finanziamento in data 28 giugno 1996 presentata dalla regione Basilicata ai sensi ed entro i termini previsti dal secondo comma dell’art. 3 del decreto-legge n. 509/1995, convertito dalla legge n. 34/1996, per il progetto relativo alla realizzazione del reparto AIDS presso l’ospedale di Matera;

Visti i pareri del Ministero della sanitÓ trasmessi in data 24 luglio 1996 e 19 novembre 1996, rispettivamente con le note n. 100/SCPS/5.10748 e n. 100/SCPS/5.17103;

Tenuto conto delle competenze attribuite dall’art. 9 della legge 17 dicembre 1986, n. 878, al Nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici del Ministero del bilancio e della programmazione economica in materia di verifica sullo stato di realizzazione delle opere previste da programmi di investimento pubblico;

Delibera:

A valere sulle autorizzazioni di spesa di cui alla legge 5 giugno 1990, n. 135 - programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS - Ŕ ammesso a finanziamento il progetto presentato dalla regione Basilicata, relativo alla realizzazione del reparto AIDS presso l’ospedale di Matera, per un importo del mutuo a carico dello Stato pari a L. 2.686.223.825, al netto delle anticipazioni corrisposte dal Ministero della sanitÓ con i decreti dirigenziali 18 novembre 1993 e 16 novembre 1995 citati in premessa a fronte di un costo complessivo di L. 3.650.867. 947.

Il nucleo ispettivo per la verifica degli investimenti pubblici procederÓ agli adempimenti di competenza, informando il CIPE della regolare attuazione della presente deliberazione.


CIRCOLARE MINISTERO DELLA SANIT└
10 Gennaio 1997
(non pubblicato in Gazzetta Ufficiale)

 

Agli Assessori alla sanitÓ delle regioni a Statuto ordinario e speciale

LORO SEDI

Agli Assessori alla SanitÓ delle province autonome di Trento e Bolzano

LORO SEDI

e, per conoscenza

Ai Commissari di Governo presso le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

LORO SEDI

OGGETTO: Assistenza farmaceutica ai pazienti affetti da AIDS.

Di recente, sono pervenute al Ministero della sanitÓ preoccupate comunicazioni da parte di Associazioni dei pazienti secondo le quali risulterebbe sospesa o, comunque, inadeguata rispetto alle necessitÓ, la somministrazione degli inibitori delle proteasi in ambito ospedaliero.

Come Ŕ noto, il trattamento farmacologico antiretrovirale con inibitori della proteasi, registrati per uso clinico in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, viene effettuato impiegando le specialitÓ medicinali denominate Crixivan (principio attivo: Indinavir); Invirase (principio attivo: Saquinavir); Norvir (principio attivo: Ritonavir). Tali prodotti, autorizzati all’immissione in commercio mediante la procedura europea centralizzata di cui al Regolamento CEE n. 2309/93, sono classificati ai fini della rimborsabilitÓ nella classe a) di cui all’art. 8, comma 10, della legge n. 537 del 1993 con uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie, nonchŔ ad altre unitÓ operative prevalentemente impegnate, secondo i piani regionali, nelle attivitÓ di assistenza ai soggetti con infezioni da AIDS (contrassegno 11).

Questa particolare classificazione, oltre ad assicurare una utilizzazione ottimale di questi medicinali, ha anche il vantaggio di ridurre notevolmente i costi globali per il Servizio Sanitario Nazionale conseguenti a questi nuovi strumenti terapeutici.

Ci˛ premesso, si desidera attirare l’attenzione delle SS.LL. sul fatto che la segnalata situazione di sospensione o di inadeguatezza della somministrazione, da una parte, provocherebbe danni gravissimi alla salute dei pazienti bisognosi di detti medicinali e, dall’altra, configurerebbe evidenti responsabilitÓ per le suddette strutture sanitarie impegnate nella assistenza ai pazienti affetti da AIDS.

╚, pertanto, assolutamente indispensabile che le Regioni e le USL provvedano a quanto necessario affinchŔ le summenzionate strutture sanitarie siano nella condizione di consentire l’accesso a questi nuovi medicinali da parte di tutti i pazienti affetti da AIDS che ne necessitano.


DELIBERAZIONE cipe 30 gennaio 1997
(in Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997 n. 72)

Fondo sanitario nazionale 1995. Parte corrente.
Finanziamenti interventi ai sensi della
legge 5 giugno 1990, n. 135

 

IL COMITATO INTERMINISTERIALE PER
LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale;

Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, concernente il programma di interventi urgenti per la lotta all’AIDS;

Visto, in particolare, l’art. 1, comma 1, lettera d), e comma 2, della predetta legge 135/1990, che prevede, tra l’altro, specifici interventi di carattere pluriennale per lo svolgimento dei corsi di formazione ed aggiornamento professionale nonchŔ per il trattamento domiciliare dei soggetti affetti da AIDS, nell’ambito del programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS;

Considerato che, in base alle disposizioni della predetta legge 135/1990, il finanziamento degli interventi considerati avviene con quote annuali del Fondo sanitario nazionale di parte corrente, vincolate allo scopo;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni concernente il riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;

Visto l’art. 34, comma 3, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, recante misure di razionalizzazione della finanza pubblica, il quale dispone, tra l’altro, che "la regione Valle D’Aosta e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono al finanziamento del Servizio sanitario nazionale nei rispettivi territori senza nessun apporto a carico del bilancio dello Stato, utilizzando prioritariamente le entrate derivanti dai contributi sanitari ad esse attribuiti dall’art. 11, comma 9, del decreto legislativo n. 502/1992, e successive modificazioni ed integrazioni, e, ad integrazione, le risorse dei propri bilanci".

Visto l’art. 2, comma, 3, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, recante misure di razionalizzazione della finanza pubblica;

Vista la propria delibera in data 20 novembre 1995, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale serie generale n. 5 dell’8 gennaio 1996, con la quale sono state ripartite tra le regioni le somme relative agli interventi AIDS perl’anno 1994, subordinando l’erogazione delle quote relative al trattamento domiciliare alla verifica, da parte del Ministro della sanitÓ, dell’avvenuta attivazione dell’intervento stesso;

Considerato che le regioni Molise, Umbria e Puglia hanno comunicato al Ministero della sanitÓ di aver attivato l’intervento di trattamento domiciliare, mentre le regioni Abruzzo e Sicilia risultano ancora inadempienti;

Ritenuto, pertanto, che per le regioni Umbria, Molise e Puglia potrÓ disporsi l’erogazione delle somme relative al trattamento domiciliare per gli anni 1994 e 1995, al contrario delle regioni Abruzzo e Sicilia;

Vista la proposta del Ministero della sanitÓ in data 24 dicembre 1996 concernente l’assegnazione alle regioni interessate della somma complessiva di lire 95 miliardi, di cui 35 per lo svolgimento dei corsi di formazione ed aggiornamento professionale - in proporzione al numero dei casi di AIDS riscontrati ed ai posti letto esistenti in malattie infettive - e lire 60 miliardi per il trattamento a domicilio dei malati di AIDS e patologie correlate, in proporzione al numero dei casi di AIDS riscontrati in ciascuna regione;

Considerato che la Conferenza Stato-regioni ha espresso il proprio parere in data 19 dicembre 1996;

Delibera:

A valere sulle residue disponibilitÓ del Fondo sanitario nazionale 1995 - parte corrente, Ŕ assegnata alle regioni interessate la somma complessiva di lire 95.000.000.000 di cui:

a) lire 35.000.000.000 per lo svolgimento dei corsi di formazione ed aggiornamento professionale;

b) lire 60.000.000.000 per il trattamento a domicilio dei soggetti affetti da AIDS e patologie correlate.

Gli importi relativi alle regioni Abruzzo e Sicilia verranno erogati dal Ministro del tesoro non appena il Ministro della sanitÓ farÓ pervenire comunicazione in merito all’attivazione degli interventi di trattamento domiciliare nelle regioni medesime.

Detti importi sono ripartiti come da allegata tabella che fa parte integrante della presente deliberazione.

Allegato
FONDO SANITARIO NAZIONALE ANNO 1995 - PARTE CORRENTE
finanziamenti interventi legge n. 135/1990

Regioni Assegnazioni corsi di formazione
(in milioni di lire)
Assegnazioni Trattamento Domiciliare
(in milioni di lire)
Piemonte 2.483 4.350
Lombardia 6.650 19.592
Veneto 2.268 3.810
Friuli-Venezia Giulia 316 383
Liguria 1.615 3.405
Emilia-Romagna 2.815 6.107
Toscana 2.694 3.848
Umbria 395 413
Marche 1.031 960
Lazio 4.076 7.920
Abruzzo 592 443*
Molise 199 44
Campania 3.458 2.167
Puglia 1.954 2.217
Basilicata 542 156
Calabria 719 616
Sicilia 2.377 1.982*
Sardegna 816 1.587
Totale 35.000 60.000

* L’erogazione delle somme Ŕ subordinata alla verifica, da parte del Ministro della sanitÓ, dell’attivazione degli interventi di trattamento domiciliare.


CIRCOLARE ministero della sanitÓ
24 febbraio 1997, n. 3
(in Gazzetta Ufficiale 5 marzo 1997 n. 53)

ModalitÓ di distribuzione dei medicinali inibitori
della proteasi (Crixivan della Merck Sharp & Dohme,
Invirase della Roche e Norvir della ABBOTT)
per la cura dei pazienti affetti da AIDS

 

Agli assessori alla sanitÓ delle regioni a statuto ordinario e speciale
Agli assessori alla sanitÓ delle province autonome di Trento e Bolzano

e, per conoscenza:

Ai commissari di Governo presso le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
All’Istituto superiore di sanitÓ
Al Comando carabinieri per la sanitÓ
Alla Federfarma
Alle Associazioni distributori dei medicinali
Alla Merck Sharp e Dohme
Alla Roche S.p.a.
Alla Abbott S.p.a.

 

Al momento attuale, il trattamento farmacologico antiretrovirale con inibitori della proteasi registrati per uso clinico in combinazione con altri antiretrovirali viene effettuato impiegando le specialitÓ medicinali denominate Crixivan (principio attivo Inadivir), Invirase (principio attivo Saquinavir), Norvir (principio attivo Ritornavir).

Tali prodotti sono stati autorizzati all’immissione in commercio, mediante la procedura europea centralizzata di cui al Regolamento CEE n. 2309/93, e sono stati classificati, ai f ini della rimborsabilitÓ, nella fascia a) di cui all’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 con uso limitato ad unitÓ operative di malattie infettive, ospedaliere ed universitarie, nonchŔ ad altre unitÓ operative prevalentemente impegnate secondo i piani regionali, nelle attivitÓ di assistenza ai soggetti con infezioni da AIDS (contrassegno H).

Al fine di consentire la disponibilitÓ di tali medicinali anche attraverso le farmacie, senza ulteriori oneri di spesa per il S.N.N., la Federfarma e le Associazioni di distributori all’ingrosso dei farmaci si sono dichiarate disponibili ad effettuare, in via provvisoria, la dispensazione dei farmaci in questione a titolo completamente gratuito; inoltre, le aziende farmaceutiche interessate hanno assicurato la fornitura delle specialitÓ medicinali in questione alle ASL dietro ordine scritto, con consegna a proprie spese presso i distributori all’ingrosso di farmaci e farmacisti, secondo le indicazioni fornite nell’ordine citato.

Pertanto le regioni possono ora garantire tramite le ASL la disponibilitÓ degli inibitori della proteasi, oltre che presso i centri impegnati nell’attivitÓ di assistenza e terapia delle patologie da AIDS, anche nelle farmacie aperte al pubblico ubicate nel proprio territorio.

I medicinali verranno forniti dalle aziende farmaceutiche, di cui all’oggetto, in base all’ordine scritto delle ASL e saranno consegnati dalle stesse aziende ai distributori all’ingrosso di farmaci e farmacisti, con diretta fatturazione all’ASL richiedente, al consueto prezzo di cessione. I medicinali in questione potranno essere, quindi, dispensati anche dai farmacisti senza costo aggiuntivo per la distribuzione, esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai predetti Centri di assistenza e terapia dei pazienti affetti da AIDS. Le ASL sono tenute a verificare, nei modi consueti, la corrispondenza del quantitativo di medicinali distribuito nelle farmacie, dietro prescrizione medica limitativa, all’ordinativo richiesto alle ditte interessate.

Compete alle ASL la determinazione del quantitativo di medicinali necessari al fabbisogno del proprio bacino d’utenza, sia riguardo alle confezioni distribuite direttamente sia in riferimento a quelle dispensate, con le modalitÓ suddette, presso le farmacie aperte al pubblico, individuando in base ai dati disponibili le farmacie e i relativi distributori maggiormente coinvolti in questo regime di dispensazione.

Il Ministro: BINDI


legge 23 maggio 1997 n. 135
(in Gazzetta Ufficiale 26 marzo 1997 n. 71)

Testo del decreto-legge 25 marzo 1997 n. 67 coordinato
con la legge di conversione 23 maggio 1997, n. 135
recante: "Disposizioni urgenti per
favorire l’occupazione"

 

Art. 10
(ModalitÓ di ridestinazione dei finanziamenti per interventi su strutture di assistenza a malati di AIDS)

1. Per garantire l’immediata realizzazione degli interventi previsti dalla legge 5 giugno 1990, n. 135, la nuova destinazione dei finanziamenti resi disponibili ai sensi del decreto-legge 18 novembre 1996, n. 583, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 gennaio 1997, n. 4, Ŕ effettuata, anche per interventi di edilizia extraospedaliera per malati di AIDS, con le modalitÓ stabilite dall’articolo 3, comma 4, del decreto- legge 1░ dicembre 1995, n. 509, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 gennaio 1996, n. 34.

Riferimenti normativi:

a) La legge 5 giugno 1990, n. 135, reca: "Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS".

b) Il decreto-legge 18 novembre 1996, n. 583, convertito, con modificazioni, della legge 17 gennaio 1997, n. 4, reca: "Disposizioni urgenti in materia sanitaria".

c) Si riporta il comma 4 dell’art. 3 del D.L. 10 dicembre 1995, n. 509, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 gennaio 1996, n. 34, (Disposizioni urgenti in materia di strutture e di spese del Servizio sanitario nazionale): "4. Sono revocati dal CIPE i finanziamenti relativi ai progetti inclusi nei programmi di cui al citato art. 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, per i quali entro il termine di cui al comma 2 non sia stata presentata la richiesta di finanziamento, ferma restando la riallocazione degli stessi finanziamenti nell’ambito del piano pluriennale di investimenti di cui al medesimo art. 20. La ridestinazione di detti finanziamenti, quale anticipazione sulla successiva quota, a favore delle regioni, delle province autonome e degli enti di cui al comma 1, i cui interventi sono in avanzato stato di attuazione, Ŕ effettuato dal CIPE, su proposta del Ministero della sanitÓ, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. L’utilizzo di tali finanziamenti Ŕ vincolato comunque al rispetto dei criteri di prioritÓ indicati dal decreto-legge 2 ottobre 1993, n. 396, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 1993, n. 492. Nell’ambito , comunque, di tali finanziamenti Ŕ riservata una quota pari a lire 200 miliardi , da destinare alla costruzione, ristrutturazione o attivazione dei consultori familiari in ragione di una unitÓ ogni ventimila abitanti e all’attivazione e sostegno di strutture che applicano le tecnologie appropriate previste dall’Organizzazione mondiale della sanitÓ alla preparazione e all’assistenza al parto, al fine di assicurare la realizzazione di ogni distretto delle attivitÓ e degli obiettivi di sostegno alla famiglia ed alla coppia, di promozione e tutela della procreazione responsabile, di prevenzione dell’interruzione volontaria di gravidanza (IVG), nonchŔ le finalitÓ previste dal progetto obiettivo materno-infantile del Piano sanitario nazionale 1994-1996 e quelle previste dalle azioni finalizzate e/o dai progetti dei piani sanitari regionali. I criteri di riparto di tale quota saranno individuati nell’ambito della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, tenendo conto dello stato di attuazione delle leggi 29 luglio 1975, n. 405, e 22 maggio 1978, n. 194. Per l’attivazione e gestione dei nuovi Consultori, le risorse di parte corrente sono reperite con autorizzazione di spesa di lire 60 miliardi per ciascuno degli anni 1996 e 1997 a valere sul capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del tesoro all’uopo utilizzando l’accantonamento relativo alla Presidenza del Consiglio dei Ministri. Il Ministro del tesoro Ŕ autorizzato ad apportare le opportune variazioni di bilancio".

5. L’articolo 11 del decreto-legge 24 novembre 1994, n. 646, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 gennaio 1995, n. 22, Ŕ abrogato.