BOLLETTINO PER LE FARMACODIPENDENZE E L'ALCOOLISMO ANNO XXIII 2000, n. 2:
Normativa nazionale e Internazionale in tema di tossicodipendenza, alcolismo, tabagismo, AIDS
|
CIRCOLARE 3 maggio
1999, n.
DAS/III/3018/VOL. Fondo per il volontariato istituito ai sensi dell’art. 12, comma 2, della legge 11 agosto 1991, n. 266. Modalità per la presentazione di progetti di volontariato di cui all’art. 12, comma 1, lettera d), della legge 11 agosto 1991, n. 266.
Al fine di approvare progetti sperimentali elaborati, anche in collaborazione con gli enti locali, da organizzazioni di volontariato iscritte nei registri regionali di volontariato di cui all’art. 6 della legge 11 agosto 1991, n. 266, ed aventi il fine di far fronte ad emergenze sociali, nonchè di favorire l’applicazione di metodologie di intervento particolarmente avanzate, viene emanata la presente circolare. MODALITÀ DI PARTECIPAZIONE. I progetti saranno esaminati e selezionati secondo i criteri contenuti nella presente circolare; per il finanziamento di quelli che verranno dichiarati ammissibili verrà utilizzato lo stanziamento di L. 2.000.000.000 di cui al decreto-legge 27 ottobre 1997, n. 364, convertito nella legge 17 dicembre 1997, n. 434. La quota per cui si richiede il finanziamento da parte del Dipartimento per gli affari sociali non potrà superare il 10% dell’ammontare complessivo del fondo citato. Le organizzazioni di volontariato che presentano un progetto ai sensi della presente circolare devono concorrere nella misura del 30% alla copertura dei costi previsti per la realizzazione del progetto, indicando le fonti da cui derivano le risorse. La somma dei costi per il pagamento degli stipendi e dei salari del personale retribuito, del rimborso delle spese documentate per il personale volontario nonchè delle spese per consulenze non deve superare il 20% dell’ammontare complessivo del costo del progetto. Nel caso in cui il progetto sia cofinanziato da altri soggetti pubblici, andrà specificato l’ammontare della quota finanziata nonchè la provenienza del finanziamento. Il Dipartimento per gli affari sociali potrà disporre che il finanziamento avvenga in maniera globale o parziale. L’Osservatorio nazionale per il volontariato privilegia le domande di finanziamento presentate per la prima volta. A) Soggetti destinatari del finanziamento. Possono richiedere i contributi per la realizzazione dei progetti indicati in premessa singole organizzazioni di volontariato ovvero più organizzazioni di volontariato congiuntamente a condizione che l’organizzazione proponente e/o le eventuali consociate alla data di scadenza della domanda siano legalmente costituite alla data del 1 gennaio 1998 e regolarmente iscritte ai registri regionali del volontariato di cui all’art. 6 della legge 11 agosto 1991, n. 266, e delle leggi e delibere regionali e provinciali emanate in attuazione di questo. In attuazione di quanto disposto dall’art. 13 della legge n. 266 del 1991, non saranno presi in considerazione: a) progetti presentati da organizzazioni di volontariato di cooperazione internazionale allo sviluppo, che ricadano nella disciplina della legge n. 49 del 1987 e per i quali sono previsti requisiti diversi da quelli di cui agli articoli 2 e 3 della legge n. 266 del 1991; b) progetti attinenti la materia della protezione civile; c) progetti connessi con il servizio civile sostitutivo di cui alla legge 15 dicembre 1972, n. 772. B) Priorità nella selezione dei progetti. L’Osservatorio nazionale per il volontariato darà priorità ai progetti che: 1) siano particolarmente innovativi e prevedano la costituzione e la messa in opera di attività caratterizzate da una spiccata valenza sociale; 2) promuovano la collaborazione fra soggetti pubblici, imprese, sindacati; 3) favoriscano le sinergie e la collaborazione di reti e collegamenti fra soggetti del volontariato e del terzo settore; 4) siano trasferibili in altri contesti territoriali. C) Termini e modalità di presentazione delle richieste di contributo. Le organizzazioni di volontariato che abbiano i requisiti di cui alla lettera A) dovranno far pervenire entro quarantacinque giorni (farà fede la data del timbro postale) dalla data di pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana la domanda redatta in carta semplice in conformità allo schema allegato che costituisce parte integrante della presente circolare. La domanda dovrà essere inviata a mezzo raccomandata a: Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari sociali - Osservatorio nazionale per il volontariato - via Veneto n. 56 - 00187 Roma. Alla domanda dovranno essere allegati: a) copia dello statuto vigente dell’organizzazione, redatto in coerenza con quanto disposto dall’art. 3, comma 3, della legge 11 agosto 1991, n. 266; b) copia dell’atto costitutivo dell’associazione; c) copia autocertificata dal legale rappresentante dell’organizzazione dell’atto di iscrizione al registro generale del volontariato nella regione ove ha sede l’organizzazione. In caso di cofinanziamento da parte di regione o di ente locale, alla domanda andrà allegata una dichiarazione dell’ente che attesti la quota cofinanziata. Nel caso in cui il progetto riguardi più realtà territoriali diverse da quella in cui ha sede l’organizzazione, e per la cui realizzazione occorra la collaborazione degli enti locali, alla domanda dovrà essere allegato il parere degli enti coinvolti nel progetto. D) Descrizione del progetto. Per il finanziamento dei progetti per il 1999 sono individuate due grandi aree tematiche: l’area della lotta all’esclusione sociale con particolare riferimento ai problemi dell’integrazione di immigrati, profughi e rifugiati e l’area dello sviluppo dei servizi alla persona. L’area della lotta all’esclusione sociale comprende tipologie che individuano e propongono progetti che intervengono su soggetti sociali con scarso livello di reddito, forte bisogno di servizi e di interventi nel mercato dell’occupazione, tipologie familiari frammentate (famiglie monoparentali, donne sole con figli a carico, etc.); forme di sofferenza sociale non esclusivamente legate al reddito, in cui vengono a trovarsi soggetti e fasce di popolazione che soffrono di deficit di reti o servizi, anziani in primo luogo; forme di marginalità sociale connessa a situazioni di carenza momentanea di lavoro, a deficit formativi, ad emarginazione sociale dovuta a vari fattori (immigrati, rifugiati, profughi, R.O.M., inoccupati a rischio di povertà, ex detenuti, residenti in aree a rischio). L’attenzione particolare ai problemi relativi ad immigrati, profughi e rifugiati potrà riguardare solo progetti da attuarsi sul territorio nazionale. L’area dello sviluppo dei servizi alla persona comprende iniziative progettuali finalizzate a contrastare forme non specifiche di disagio di singoli soggetti e gruppi di soggetti svantaggiati. Le domande dovranno contenere una dettagliata descrizione degli obiettivi, dei contenuti, delle caratteristiche, dei tempi e delle fasi di realizzazione dell’intervento. Ai fini di una corretta stesura del progetto si rinvia alla scheda progettuale allegata alla presente circolare. Dovranno in ogni modo essere chiaramente indicati:
E) Motivi di inammissibilità. Non verranno prese in considerazione le domande che, oltre ad essere prive dei requisiti fin qui richiesti, risulteranno: 1) spedite oltre il termine di scadenza; 2) concernenti richieste generiche di finanziamento, prive di requisiti di progettualità; 3) inoltrate da organizzazioni di volontariato che non abbiano provveduto a presentare all’Osservatorio nazionale per il volontariato le relazioni sullo stato di attuazione dei progetti ammessi al finanziamento negli anni precedenti; 4) concernenti richieste di finanziamento di progetti già finanziati; 5) prive della documentazione completa richiesta. F) Oneri non ammissibili a contributo. Non verranno in nessun caso finanziati, ancorchè documentati:
G) Commissione di valutazione. La valutazione dell’ammissibilità al finanziamento verrà compiuta da una commissione nominata con decreto del Ministro per la solidarietà sociale; la commissione sarà composta da cinque membri, di cui quattro scelti fra persone di particolare e comprovata esperienza maturata nel mondo del volontariato e del terzo settore e/o fra docenti universitari in materie afferenti alle politiche sociali, ed un membro dell’Osservatorio nazionale per il volontariato senza diritto di voto. H) Progetti ammessi al finanziamento. Le organizzazioni di volontariato che abbiano presentato domanda di finanziamento per un progetto che venga dichiarato ammissibile dovranno, entro trenta giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, inviare la seguente documentazione:
Il mancato invio o l’invio anche parziale della documentazione richiesta entro il termine comporterà la decadenza dal diritto al finanziamento. In questo caso subentrerà nel diritto al finanziamento, con delibera dell’Osservatorio, il progetto immediatamente successivo in graduatoria a quelli risultati ammissibili. I) Verifiche. L’Osservatorio nazionale per il volontariato sottoporrà a verifiche i progetti ammessi al finanziamento nel corso della realizzazione, nonchè ad una valutazione finale circa il raggiungimento degli obiettivi prefissati, e la loro trasferibilità in altri contesti. In caso di accertamento da parte dell’osservatorio di motivi che inducano a ritenere non realizzabile la continuazione della realizzazione del progetto, o venga accertato un uso non corretto dei fondi erogati, l’osservatorio potrà in qualsiasi momento disporre l’interruzione del finanziamento e chiedere la restituzione delle somme già versate. L) Modalità di erogazione del finanziamento. Il finanziamento verrà ripartito in due fasi:
Il Ministro per la solidarietà sociale DECRETO LEGISLATIVO 11 maggio 1999, n. 135 Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l’articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 676, recante delega al Governo in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali e le raccomandazioni del Consiglio d’Europa ivi citate; Vista la legge 6 ottobre 1998, n. 344; Visto il decreto legislativo 6 novembre 1998, n. 389; Sentito il Garante per la protezione dei dati personali; Sentita l’Autorità per l’informatica nella pubblica amministrazione; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 aprile 1999; Acquisito il parere delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 7 maggio 1999; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, di concerto con i Ministri per la funzione pubblica, per la solidarietà sociale, di grazia e giustizia, dell’interno, degli affari esteri, delle finanze, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, per i beni e le attività culturali, della sanità, della pubblica istruzione e dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica; E M A N A il seguente decreto legislativo: Capo I Art. 1. 1. Il presente decreto: a) definisce i principi generali in base ai quali i soggetti pubblici sono autorizzati a trattare dati sensibili o attinenti a particolari provvedimenti giudiziari ai sensi degli articoli 22, comma 3, e 24 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, nel rispetto delle altre disposizioni previste dalla medesima legge; b) individua, inoltre, alcune rilevanti finalità di interesse pubblico, per il cui perseguimento è consentito detto trattamento, nonchè le operazioni eseguibili e i tipi di dati che possono essere trattati. 2. Il presente decreto non si applica: a) ai trattamenti di cui all’articolo 4 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e all’articolo 1, comma 1, lettera i), della legge 31 dicembre 1996, n. 676; b) agli enti pubblici economici, ai quali restano applicabili le disposizioni previste per i soggetti privati, ai sensi della legge 31 dicembre 1996, n. 675; c) ai trattamenti disciplinati dalla Presidenza della Repubblica, dalla Camera dei deputati, dal Senato della Repubblica e dalla Corte costituzionale, in conformità ai rispettivi ordinamenti. 3. Ai fini del presente decreto: a) si applicano le definizioni elencate nell’articolo 1 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, di seguito denominata "legge"; b) per "dati" si intendono i dati sensibili o attinenti a provvedimenti giudiziari indicati negli articoli 22, comma 1, e 24 della legge. 4. Salvo quanto previsto dal comma 2, i principi di cui al presente Capo si applicano in ogni caso di trattamento dei dati comunque effettuato da soggetti pubblici. 5. Resta fermo quanto previsto dall’articolo 1, lettera b), n. 1), della legge 31 dicembre 1996, n. 676, e dall’articolo 1, comma 2, della legge 8 aprile 1998, n. 94, per la compiuta disciplina della riservatezza dei dati personali in ambito sanitario. Art. 2. 1. I soggetti pubblici effettuano il trattamento dei dati con modalità atte ad assicurare il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali e della dignità dell’interessato; adottano, inoltre, le misure occorrenti per facilitare l’esercizio dei diritti dell’interessato ai sensi dell’articolo 13 della legge. 2. Nell’informare gli interessati ai sensi dell’articolo 10 della legge, i soggetti pubblici fanno espresso riferimento alla normativa che prevede gli obblighi o i compiti in base alla quale è effettuato il trattamento. Art. 3. 1. I soggetti pubblici sono autorizzati a trattare i soli dati essenziali per svolgere attività istituzionali che non possono essere adempiute, caso per caso, mediante il trattamento di dati anonimi o di dati personali di natura diversa. 2. I dati sono raccolti, di regola, presso l’interessato. 3. Ai sensi dell’articolo 9, comma 1, lettera c) , d) ed e), della legge, i soggetti pubblici verificano periodicamente l’esattezza e l’aggiornamento dei dati, nonchè la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e necessità rispetto alle finalità perseguite nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l’interessato fornisce di propria iniziativa. Al fine di assicurare che i dati siano strettamente pertinenti e non eccedenti rispetto agli obblighi e ai compiti loro attribuiti, i soggetti pubblici valutano specificamente il rapporto tra i dati e gli adempimenti. I dati che, anche a seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non necessari non possono essere utilizzati, salvo che per l’eventuale conservazione, a norma di legge, dell’atto o del documento che li contiene. Specifica attenzione è prestata per la verifica dell’essenzialità dei dati riferiti a soggetti diversi da quelli cui si riferiscono direttamente le prestazioni o gli adempimenti. 4. I dati contenuti in elenchi, registri o banche di dati, tenuti con l’ausilio di mezzi elettronici o comunque automatizzati, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l’utilizzazione di codici identificativi o di altri sistemi che, considerato il numero e la natura dei dati trattati, permettono di identificare gli interessati solo in caso di necessità. 5. I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale sono conservati separatamente da ogni altro dato persone trattato per finalità che non richiedano il loro utilizzo. Al trattamento di tali dati si procede con le modalità di cui al comma 4 anche quando detti dati non sono contenuti in elenchi, registri o banche dati o non sono tenuti con l’ausilio di mezzi elettronici o comunque automatizzati. 6. I dati non possono essere trattati nell’ambito di test psicoattitudinali volti a definire il profilo o la personalità dell’interessato. Art. 4. 1. Rispetto ai dati la cui disponibilità è essenziale ai sensi dell’articolo 3, comma 1, i soggetti pubblici sono autorizzati a svolgere unicamente le operazioni di trattamento strettamente necessarie al perseguimento delle finalità per le quali il trattamento è consentito, anche quando i dati sono raccolti nello svolgimento di compiti di vigilanza, di controllo o ispettivi esercitati anche su richiesta di altri soggetti. 2. Le operazioni di raffronto tra dati, nonchè i trattamenti di dati ai sensi dell’articolo 17 della legge, sono effettuati solo con l’indicazione scritta dei motivi. 3. In ogni caso, la diffusione dei dati, nonchè le operazioni e i trattamenti di cui al comma 2, se effettuati utilizzando banche dati di diversi titolari, sono ammessi solo se previsti da espressa disposizione di legge. 4. Resta fermo il divieto di diffusione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute sancito dall’articolo 23, comma 4, della legge. (Omissis) Capo III (Omissis) Art. 15. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico i trattamenti di dati volti all’applicazione della disciplina in materia di rapporti tra i soggetti pubblici e le organizzazioni di volontariato, in particolare per quanto riguarda l’elargizione di contributi finalizzati al loro sostegno, la tenuta dei registri generali delle medesime organizzazioni e la cooperazione internazionale. 2. Si considerano parimenti di rilevante interesse pubblico le attività dirette all’applicazione della legge 8 luglio 1998, n. 230, e delle altre disposizioni di legge in materia di obiezione di coscienza. Art. 16. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico i trattamenti di dati: a) volti all’applicazione delle norme in materia di sanzioni amministrative e ricorsi; b) necessari per far valere il diritto di difesa in sede amministrativa o giudiziaria, anche da parte di un terzo, o per ciò che attiene alla riparazione di un errore giudiziario o di un’ingiusta restrizione della libertà personale; c) effettuati in conformità alle leggi e ai regolamenti per l’applicazione della disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi. 2. Quando il trattamento concerne dati idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale, il trattamento è consentito se il diritto da far valere o difendere, di cui alla lettera b) del comma 1, è di rango almeno pari a quello dell’interessato. Art. 17. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico le seguenti attività rientranti nei compiti del servizio sanitario nazionale e degli altri organismi sanitari pubblici, nel rispetto dell’articolo 23, comma 1, della legge: a) la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione dei soggetti assistiti dal servizio sanitario nazionale, ivi compresa l’assistenza degli stranieri in Italia e dei cittadini italiani all’estero, nonchè l’assistenza sanitaria erogata al personale navigante ed aeroportuale; b) la programmazione, la gestione, il controllo e la valutazione dell’assistenza sanitaria; c) la vigilanza sulle sperimentazioni, la farmacovigilanza, l’autorizzazione all’immissione in commercio ed all’importazione di medicinali e di altri prodotti di rilevanza sanitaria; d) le attività certificatorie; e) il monitoraggio epidemiologico, ivi compresi la sorveglianza della emergenza o riemergenza delle malattie, e degli eventi avversi nelle vaccinazioni, i registri di patologia e la gestione della profilassi internazionale; f) l’applicazione della normativa in materia di igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro e di sicurezza e salute della popolazione; g) i trapianti d’organo e le trasfusioni di sangue umano, anche in applicazione della legge 4 maggio 1990, n. 107; (Omissis) Art. 18. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico i trattamenti di dati volti all’applicazione della disciplina in materia di tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza, con particolare riferimento ai trattamenti svolti per: a) la gestione dei consultori familiari; b) l’informazione, la cura e la degenza delle madri, nonchè per gli interventi di interruzione della gravidanza. Art. 19. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico i trattamenti di dati volti all’applicazione della disciplina in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. 2. Tra i trattamenti effettuati per le finalità di cui al comma 1, si intendono ricompresi, in particolare quelli svolti al fine di assicurare, anche avvalendosi di enti ed associazioni senza fine di lucro, i servizi pubblici necessari per l’assistenza sociosanitaria ai tossicodipendenti e gli interventi preventivi, curativi e riabilitativi previsti dalle leggi e di applicare le misure amministrative previste. (Omissis) Art. 22. 1. Ai sensi dell’articolo 1, si considerano di rilevante interesse pubblico i trattamenti svolti dai soggetti pubblici che fanno parte del sistema statistico nazionale ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322. (Omissis) Dato a Roma, addì 11 maggio 1999 SCALFARO D’ALEMA, Presidente del Consiglio dei
Ministri Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO DECRETO 1° GIUGNO 1999 Trasferimento alle regioni del 75% delle risorse del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga relative agli esercizi finanziari 1997, 1998 e 1999.
IL MINISTRO Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400; Visto l’articolo 127 del Testo Unico sulle tossicodipendenze, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante istituzione e disciplina del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, come sostituito dall’articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45; Visto l’articolo 59, comma 46, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visti gli articoli 132 e 133 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 664, concernente approvazione del Bilancio di previsione dello Stato per l’esercizio finanziario 1997 ed in particolare dello stato di previsione della spesa della Presidenza del Consiglio dei Ministri, nel quale e determinate, alla rubrica 13, capitolo 2966, denominato Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, una disponibilità di fare 202.940.000.000; Visto il decreto del Ministro per la solidarietà sociale in data 31 marzo 1998, registrato alla Corte dei Conti il 5 maggio 1998, atti Presidenza del Consiglio dei Ministri, reg. 2, foglio 193, concernente la ripartizione del Fondo nazionale per le politiche sociali per l’esercizio finanziario 1998 dello stato di previsione della spesa della Presidenza del Consiglio dei Ministri che prevede sul capitolo 2966, denominato Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, una disponibilità di lire 242.705.000 000; Visto il decreto del Ministro per la solidarietà sociale in data 24 marzo 1999, vistato dall’Ufficio Centrale del Bilancio presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri in data 7 aprile 1999 al n. 1333, concernente la ripartizione del Fondo nazionale per le politiche sociali per l’esercizio finanziario 1999, che prevede una disponibilità di lire 200.000.000.000 sul capitolo 2966, denominato Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, unità previsionale di base 12.1.2.2 dello stato di previsione della Presidenza del Consiglio dei Ministri; Considerato che le disponibilità del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga relative agli esercizi finanziari 1997 e 1998 non sono state impegnate alla chiusura dell’esercizio finanziario 1998 e che, pertanto, ai sensi dell’articolo 3 della citata legge 18 febbraio 1999, n. 45, possono essere impegnate, per gli stessi fini, nell’esercizio finanziario successivo; Ritenuta la necessità di definire, per gli esercizi finanziari 1997, 1998 e 1999, le quote del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga da destinare rispettivamente al finanziamento di progetti triennali finalizzati alla prevenzione e al recupero dalle tossicodipendenze e dall’alcoldipendenza correlate, previsti dall’articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.309, come sostituito dall’articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45 ed alla realizzazione di campagne informative sui pericoli derivanti dall’uso di sostanze stupefacenti, nonché di iniziative mirate di comunicazione da sviluppare sul territorio nazionale, previste dall’articolo 1, comma 12, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.309, e comma 13, come modificato dall’articolo 1, comma 1, lettera e), della legge 18 febbraio 1999, n. 45; Considerato che, a seguito dell’entrata in vigore della legge 18 febbraio 1999, n. 45, è necessario revocare i decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 19 ottobre 1998 e 30 novembre 1998, concernenti rispettivamente "Definizione dei criteri e delle modalità di ripartizione delle risorse del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga per gli esercizi finanziari 1997 e 1998" e "Ripartizione delle disponibilità del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga per gli esercizi finanziari 1997 e 1998 tra quota da destinare e finanziamento di progetti di prevenzione e recupero dalle tossicodipendenze e quella da destinare alla realizzazione di campagne informative"; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 2 ottobre 1998 concernente il conferimento all’On. Livia Turco dell’incarico di Ministro per la solidarietà sociale; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 10 novembre 1998 recante delega di funzioni al Ministro per la solidarietà Sociale; Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, espresso nella riunione del 27 maggio 1999; DECRETA Articolo 1 1. Le disponibilità del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, istituito dall’articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dall’articolo 1 comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45, pari a lire 202.940.000.000 per l’esercizio finanziario 1997, a lire 242.705.000.000 per l’esercizio finanziario 1998 e a lire 200.000.000.000 per l’esercizio finanziario 1999, sono ripartite come segue: Esercizio 1997: a) lire 194.840.000.000 per il finanziamento di progetti triennali finalizzati alla prevenzione e al recupero dalle tossicodipendenze e dall’alcoldipendenza correlate, previsti dall’articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dall’articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45; b) lire 8.100.000.000 per la realizzazione della campagna informativa sui pericoli derivanti dall’uso di sostanze stupefacenti e per le spese di funzionamento del relativo supporto tecnico, prevista dall’articolo 1, comma 12, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e comma 13, come sostituito dall’articolo, comma 1, lettera e), della legge 18 febbraio 1999, n. 45; Esercizio 1998: a) lire 240.705.000.000 per il finanziamento di progetti triennali finalizzati alla prevenzione e al recupero dalle tossicodipendenze e dall’alcoldipendenza correlate, previsti dall’articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dall’articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45; b) lire 2.000.000.000 per la realizzazione di iniziative mirate di comunicazione da sviluppare sul territorio nazionale, previste dall’articolo, comma 1, lettera e) della legge 18 febbraio, n. 45. Esercizio 1999: a) lire 199.400.000.000 per il finanziamento di progetti triennali finalizzati alla prevenzione e al recupero dalle tossicodipendenze e dall’alcoldipendenza correlate, previsti dall’articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dall’articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45; b) lire 600.000.000 per il funzionamento dell’Osservatorio permanente di cui all’articolo, comma 1, lettera b), della legge 18 febbraio 1999, n. 45 e della Consulta degli esperti e degli operatori sociali di cui all’articolo 32 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dall’articolo 1, comma 4, della legge 18 febbraio 1999, n. 45; Articolo 2 1. A seguito dell’entrata in vigore della legge 18 febbraio 1999, n. 45, sono revocati i decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 19 ottobre 1998 e 30 novembre 1998, concernenti rispettivamente "Definizione dei criteri e delle modalità di ripartizione delle risorse del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga per gli esercizi finanziari 1997 e 1998" e "Ripartizione delle disponibilità del Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga per gli esercizi finanziari 1997 e 1998 tra la quota da destinare al finanziamento di progetti per la prevenzione ed il recupero dalle tossicodipendenze e quella da destinare alla realizzazione della campagna informativa". Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di controllo. Roma, 1° giugno 1999 LIVIA TURCO Registrato alla Corte dei conti il 23
settembre 1999 DECRETO 3 giugno 1999 Adeguamento degli stampati di specialità medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino simili.
IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Viste le linee guida, adottate dal CPMP (Comitato per le specialità medicinali) nel 1994, recanti istruzioni per l’elaborazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di specialità medicinali contenenti benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili utilizzate come ansiolitici o ipnotici; Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 22 e 23 settembre 1998 e del 13 e 14 ottobre 1998, dove si prescrive, da ultimo, la necessità di conformare in modo omogeneo le varie schede tecniche dei prodotti in commercio che contengono benzodiazepine utilizzate come ansiolitici o ipnotici; Ravvisata l’esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi le schede tecniche ed il foglio illustrativo delle specialità medicinali in commercio in ambito nazionale; DECRETA: Art. 1. 1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepinosimili, con le indicazioni terapeutiche autorizzate di ansia, insonnia di integrare gli stampati secondo la linea guida in allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui a comma 1 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale - dovranno essere apportate, per la scheda tecnica dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepinosimili, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi alle linee guida di cui all’allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 giugno 1999 Il Ministro: BINDI Registrato alla Corte dei conti il 7 luglio
1999
ALLEGATO 1 In generale, questa linea guida si applica sia alle benzodiazepine che agli agenti benzodiazepinosimili (cioè farmaci che interagiscono con il complesso benzodiazepinerecettore del GABA). In tali casi, nel testo, il termine benzodiazepine dovrebbe essere letto come benzodiazepine e agenti benzodiazepinosimili. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER BENZODIAZEPINE UTILIZZATE COME ANSIOLITICI O IPNOTICI. 1. Nome della specialità medicinale: da completare a cura dell’azienda. 2. Composizione qualitativa e quantitativa: da completare a cura dell’azienda. 3. Forma farmaceutica: da completare a cura dell’azienda. 4.1. Indicazioni terapeutiche: Sono accettabili le seguenti indicazioni se vi sono dimostrazioni soddisfacenti dell’efficacia di ciascuna benzodiazepina. Ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2. Posologia: Ansia. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per tutti i prodotti: il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. La dose per gli adulti deve essere inserita a cura dell’azienda. Oltre che la dose normale per gli adulti, deve essere riportata la dose raccomandata per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata. Nel caso di rapida distribuzione, deve essere riportato che il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima andare a letto. Inoltre, per le benzodiazepine a lunga durata d’azione, deve essere riportato che il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo. 4.3. Controindicazioni: Miastenia gravis. Ipersensibilita alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso: Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed ottododici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. 4.5. Interazioni: L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. 4.6. Gravidanza e allattamento: Ciò che va riportato in questa sezione dovrà essere valutato per ciascun composto. Tuttavia, per tutte le benzodiazepine dovrebbe essere menzionato ciò che segue: se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari: La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare a utilizaare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni). 4.8. Effetti indesiderati: Sonnolenza (quando il prodotto è usato come ipnotico, dovrebbe essere indicato esplicitamente: sonnolenza durante il giorno), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza del muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. 4.9. Sintomi e trattamento dell’iperdosaggio: Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerato la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto. 5. Proprietà farmacologiche: 5.1. Farmacodinamica. Inserire una breve descrizione delle proprietà ansiolitiche, sedative e ipnotiche così come le possibili caratteristiche muscolorilassanti ed anticonvulsivanti. 5.2. Farmacocinetica. I seguenti dati farmacocinetici dovrebbero essere elencati:
Se questi dati sono disponibili anche per i pazienti anziani, dovrebbero essere riportati. Per benzodiazepine o loro metaboliti attivi con lunga emivita, dovrebbe essere riportato il tempo richiesto perchè i livelli plasmatici raggiungano lo stato stazionario. DECRETO LEGISLATIVO 19 giugno 1999, n. 229 Norme per la razionalizzazione del S.S.N.
(Omissis) Art. 3-septies 1. Si definiscono prestazioni socio-sanitarie tutte le attività atte a soddisfare, mediante percorsi assistenziali integrati, bisogni di salute della persona che richiedono unitariamente prestazioni sanitarie e azioni di protezione sociale in grado di garantire, anche nel lungo periodo, la continuità tra le azioni di cura e quelle di riabilitazione. 2. Le prestazioni socio-sanitarie comprendono: a) prestazioni sanitarie a rilevanza sociale, cioè le attività finalizzate alla promozione della salute, alla prevenzione, individuazione, rimozione e contenimento di esiti degenerativi o invalidanti di patologie congenite e acquisite; b) prestazioni sociali a rilevanza sanitaria, cioè tutte le attività del sistema sociale che hanno l’obiettivo di supportare la persona in stato di bisogno, con problemi di disabilità o di emarginazione condizionanti lo stato di salute. 3. L’atto di indirizzo e coordinamento di cui all’articolo 2, comma 1, letera n), della legge 30 novembre 1998, n. 419, da emanarsi, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, su proposta del ministero della Sanità e del ministro per la Solidarietà sociale, individua, sulla base dei principi e criteri direttivi di cui al presente articolo, le prestazioni di ricondurre alle tipologie di cui al comma 2, lettere a) e b), precisando i criteri di finanziamento delle stesse per quanto compete alle unità sanitarie locali e ai comuni. Con il medesimo atto sono individuate le prestazioni socio-sanitarie a elevata integrazione sanitaria di cui al comma 4 e alle quali si applica il comma 5, e definiti i livelli uniformi di assistenza per le prestazioni sociali a rilievo sanitario. 4. Le prestazioni socio-sanitarie a elevata integrazione sanitaria sono caratterizzate da particolare rilevanza terapeutica e intensità della componente sanitaria e attengono prevalentemente alle aree materno-infantile, anziani, handicap, patologie psichiatriche e dipendenze da droga, alcool e farmaci, patologie per infezioni da Hiv e patologie in fase terminale, inabilità o disabilità conseguenti a patologie cronico-degenerative. 5. Le prestazioni socio-sanitarie a elevata integrazione sanitaria sono assicurate dalle aziende sanitarie e comprese nei livelli essenziali di assistenza sanitaria secondo le modalità individuate dalla vigente normativa e dai piani nazionali e regionali, nonché dai progetti-obiettivo nazionali e regionali. 6. Le prestazioni sociali a rilevanza sanitaria sono di competenza dei comuni che provvedono al loro finanziamento negli ambiti previsti dalla legge regionale ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112. La Regione determina, sulla base dei criteri posti dall’atto di indirizzo e coordinamento di cui al comma 3, il finanziamento per le prestazioni sanitarie a rilevanza sociale, sulla base di quote capitarie correlate ai livelli essenziali di assistenza. 7. Con decreto interministeriale, di concerto tra il ministero della Sanità, il ministro per la Solidarietà sociale e il ministro per la Funzione pubblica, è individuata all’interno della Carta dei servizi una sezione dedicata agli interventi e ai servizi Socio-sanitari. 8. Fermo restando quanto previsto dal comma 5 e dall’articolo 3-quinquies, comma 1, lettera c), le Regioni disciplinano i criteri e le modalità mediante i quali comuni e aziende sanitarie garantiscono l’integrazione, su base distrettuale, delle prestazioni socio-sanitarie di rispettiva competenza, individuando gli strumenti e gli atti per garantire la gestione integrata dei processi assistenziali Socio-sanitari. (Omissis)
|