MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 8 giugno 2001, n.9
Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore - Indicazioni applicative - Legge 8 febbraio 2001, n. 12.

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Agli assessori alla sanita' delle regioni e province autonome Ai referenti regionali per le tossicodipendenze Ai responsabili servizi pubblici per le tossicodipendenze Al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
e, per conoscenza Alla Societa' italiana dei medici di medicina generale

In riferimento alle numerose richieste di chiarimenti rivolte a questo Ministero in merito all'applicazione della legge in oggetto da parte di professionisti sanitari operanti nel campo della
tossicodipendenza, si ritengono opportune alcune indicazioni, intese a facilitare la lettura e la corretta interprestazione delle relative disposizioni legislative.
Nell'esaminare la portata della legge 8 febbraio 2001, n. 12,
appare significativo che il legislatore, pur potendo limitarsi, come per lo piu' avviene nel caso di emendamenti introdotti nel corpo di testi normativi organici, ad indicare l'oggetto delle disposizioni legislative con un generico riferimento a "modifiche ed integrazioni al testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, abbia invece ritenuto necessario indicarne esplicitamente l'ambito operativo, conferendo a queste disposizioni una connotazione specifica, predeterminata e circoscritta, per l'appunto finalizzata ad "agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore".
Cio' significa che le prescrizioni innovative da essa introdotte,
ad integrazione e modifica di quelle di carattere generale contenute nel titolo IV del testo unico in esame, con particolare riguardo agli articoli 41, 43, e 45, sono state concepite dal Parlamento e devono essere necessariamente interpretate in funzione di tale obiettivo.
Quindi, sebbene figuri espressamente indicata soltanto nel nuovo comma 1-bis dell'art. 41 di tale testo unico, la specifica
utilizzazione degli oppiacei elencati nell'allegato III-bis "a favore
di pazienti affetti da dolore severo in caso di patologia neoplastica o degenerativa", con esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, deve intendersi implicitamente riferita anche alle nuove previsioni dell'art. 43, commi 2-bis, 3-bis, 4, 5-bis e 5-ter.
A questa conclusione si giunge, del resto, anche per diretta
conseguenza del logico richiamo all'allegato III-bis, non a caso
inserito nei commi 2-bis e 3-bis dello stesso art. 43: non va
dimenticato, infatti, che i principi attivi indicati in tale
allegato, ed ammessi al beneficio delle modalita' prescrittive
semplificate, trovano impiego d'elezione proprio nella terapia del
dolore severo. Tale assunto, inoltre, risulta confermato anche dal comma 4 dello stesso art. 43, laddove si prevede che il medesimo allegato III-bis possa essere modificato con apposito decreto per l'inserimento di nuovi farmaci "contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall'art. 14, aventi una comprovata azione narcotico-analgesica".
Cio' significa, in particolare, che le modalita' prescrittive
indicate nell'art. 43, commi 2-bis, e 3-bis sono applicabili ai soli
fini del trattamento del dolore severo in pazienti affetti da
patologia neoplastica o degenerativa, e che la prescrizione di cui all'art. 43, comma 3-bis non e' comunque utilizzabile per i
trattamenti sostitutivi in pazienti tossicodipendenti da oppiacei.
Per gli stessi presupposti della legge le modalita' di prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis per scopi terapeutici diversi da quelli del trattamento del dolore severo dei pazienti affetti da patologia neoplastica o degenerativa restano invariate, nei termini imposti dall'art. 43, comma 3, del medesimo testo unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
Conseguentemente, infine, nulla e' innovato per quanto riguarda le prescrizioni applicabili al trattamento medico-farmacologico erogato in assistenza domiciliare ai pazienti tossicodipendenti in caso di terapia sostitutiva a norma dell'art. 3, comma 2, del decreto ministeriale 30 novembre 1990, n. 444 (regolamento relativo alla determinazione dell'organico e delle caratteristiche organizzative e funzionali dei servizi per le tossicodipendenze).


Roma, 8 giugno 2001
Il Ministro: Veronesi