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Decreto ministeriale 3ottobre 1991 (pubbl. sulla G.U. n. 251 del 25 ottobre 1991) Protocollo per l’esecuzione delle vaccinazioni contro l’epatite virale B IL
MINISTRO DELLA SANITÀ Visto
l’art. 2, comma 1, della legge 27 maggio 1991, n. 165; Visti
gli articoli 5, comma 3, e 6, lettera b),
della legge n. 833/1978; Udito
il parere del Consiglio superiore di sanità; Decreta: Art.
1. La vaccinazione di cui alla legge 27 maggio 1 99 1, n. 1 65 , deve
essere eseguita secondo l’ allegato protocollo. Art.
2. Il
protocollo allegato al presente decreto verrà aggiornato periodicamente. Roma,
3 ottobre 1991 Il
Ministro:De
Lorenzo PROTOCOLLO
DI ESECUZIONE DELLE VACCINAZIONI La
vaccinazione contro l’epatite B può essere eseguita secondo la schedula
prevista per ciascun vaccino registrato. Per
gli scopi che si prefigge la legge 27 maggio 1991, n. 165, sembra tuttavia
opportuno seguire protocolli di vaccinazione il più possibile uniformi,
che vengono di seguito riportati: 1)
Nuovi nati che devono effettuare le vaccinazioni d’obbligo: Con
ogni tipo di vaccino si esegue lo schema Piazza che prevede di regola la
immunizzazione al 3°, 5° e 11° mese di vita contemporaneamente alle
altre vaccinazioni obbligatorie (polio-difterite-tetano). Dose pediatrica. 2)
Nati da madre HBsAg positiva: Con
ogni tipo di vaccino si segue il seguente schema: 1ª
dose alla nascita (contemporaneamente alla somministrazione di
immunoglobuline in altra sede); 2ª
dose dopo un mese; 3ª
dose subito dopo il compimento del secondo mese di vita, in concomitanza
con le vaccinazioni antipolio-difteritetetano; 4ª
dose all’undicesimo mese in concomitanza con le suddette vaccinazioni. Dose
pediatrica. 3)
Bambini sotto i 10 anni, appartenenti ai gruppi a rischio, e già
sottoposti alle altre vaccinazioni obbligatorie (poliodifterite-tetano): Si
segue lo schema: mese 0, 1, 6. Dose
pediatrica. 4)
Soggetti di età superiore ai 10 anni (adolescenti della coorte
dell’obbligo, adolescenti e adulti delle categorie a rischio): Si
esegue lo schema: 0, 1, 6. Dosi
per adulti. 5)
Soggetti dializzati o immunocompromessi: Lo
schema base è: mese 0, 1, 6 impiegando una dose doppia rispetto a quella
usata per l’adulto normorispondente, tenendo presente che il contenuto
in alluminio non deve comunque superare 1,25 mg dose. Al
fine di ottenere una risposta sierologica adeguata ulteriori dosi di
rinforzo potranno essere decise caso per caso in base ai risultati del
monitoraggio sierologico dell’anti-HBs. 6)
Soggetti vittime di punture accidentali con aghi o strumenti appuntiti,
potenzialmente infetti o che hanno avuto altre esposizioni, per le quali
è importante conseguire difese immunitarie nel più breve tempo possibile: Lo
schema più collaudato, con tutti i tipi di vaccino, è quello mese: 0, 1,
2 completato da un rinforzo fra il sesto e dodicesimo mese. Dose
per adulti. L’opportunità
di somministrare contemporaneamente immunoglobuline specifiche va valutata
caso per caso. Sopra
i dieci anni, tutti i tipi di vaccino devono essere inoculati nel deltoide:
nel neonato, nei muscoli della coscia (regione esterna quadricipite). Tutte
le preparazioni dei vaccini debbono essere conservate tra +2°C e +8°C;
non devono essere assolutamente congelate. I periodici aggiornamenti previsti all’art. 2 del presente decreto indicheranno i tempi e le modalità di somministrazione ed eventuali dosi di richiamo.
Circolare
4 ottobre 1991, N. 20 (pubbl. sulla G.U. n.
251 del 25 ottobre 1991) Circolare
Esplicativa La
recente introduzione della legge del 27 maggio 1991, n. 165, che rende
obbligatoria la vaccinazione contro l’epatite virale B pone il nostro
Paese all’avanguardia nel campo della prevenzione di questa malattia. Vengono
di seguito riportate alcune note esplicative relative all’articolato
della legge al fine di rendere omogenea la sua applicazione sul territorio
nazionale. Art.
1. L’art.
1 della legge definisce il campo di applicazione della vaccinazione
individuando due categorie destinatarie e cioè: 1)
tutti i nuovi nati nel primo anno di vita: a costoro il vaccino
antiepatite virale B deve essere somministrato, secondo lo schema Piazza,
al terzo, al quinto ed undicesimo mese di vita, preferibilmente nei
muscoli della regione antero-laterale della coscia, nella stessa seduta in
cui vengono somministrati i vaccini antipolio, antidifterico ed
antitetanico. Tale schema di somministrazione deve essere applicato per
tutti i vaccini antiepatite virale B attualmente utilizzati in Italia. Nel
protocollo di esecuzione delle vaccinazioni allegato al decreto
ministeriale 3 ottobre 1991 sono indicati i dosaggi; 2)
tutti gli adolescenti nel corso del dodicesimo anno di vita: a costoro il
vaccino verrà somministrato nel deltoide secondo quanto stabilito dal
protocollo di esecuzione. La procedura vaccinale può essere avviata in un
qualunque giorno decorrente tra il compimento dell’undicesimo e
dodicesimo anno di vita. Al
fine di raggiungere in questa coorte una alta percentuale di soggetti
correttamente vaccinati è necessaria un’opera di sensibilizzazione a
livello scolastico indirizzata ai docenti, genitori e ragazzi stessi, in
modo da far rilevare l’importanza e necessità della vaccinazione. L’obbligo
per questa seconda classe di età è limitato ai primi dodici anni di
applicazione della legge, cioè è limitato al periodo necessario ad
ottenere la saldatura immunitaria fra i primi nuovi nati e gli ultimi
dodicenni: in tal modo, nell’arco di dodici anni avremo già realizzato
l’immunizzazione di ventiquattro coorti di età. Art.
2. L’art.
2 indica i centri deputati all’esecuzione dei cicli vaccinali
individuandoli nei presidi delle U.S.L. e del Servizio sanitario nazionale.
Il protocollo di esecuzione della vaccinazione è quello indicato
attraverso il decreto minsteriale emanato ad hoc e che sarà aggiornato a
seconda del progredire delle conoscenze scientifiche. Inoltre,
l’art. 2 prevede che, come per altre vaccinazioni obbligatorie, anche
per la vaccinazione anti epatite virale B venga rilasciato gratuitamente
il relativo certificato e che questo venga esibito all’atto
dell’iscrizione alla scuola dell’obbligo a partire dal sesto anno
successivo all’entrata in vigore della legge. Gli
adolescenti al dodicesimo anno di età, esibiranno la certificazione di
avvenuta vaccinazione al momento dell’ammissione agli esami di licenza
media a partire dall’anno scolastico successivo all’emanazione dei
decreti applicativi di cui agli articoli 2 e 3 della legge stessa. La
stessa certificazione è indispensabile perchè i nuovi nati vengono
ammessi in comunità infantili di qualunque tipo, ivi compresa la scuola
materna. Si
fa rilevare come la certificazione della struttura sanitaria possa essere
sostituita dall’autocertificazione introdotta con la legge 7 agosto
1990, n. 241, in conformità a quanto previsto dall’art. 18. Nell’autocertificazione
deve obbligatoriamente essere specificata l’unità sanitaria locale o il
presidio del Servizio sanitario nazionale presso il quale è avvenuta o è
stata registrata la vaccinazione: ciò, per consentire l’acquisizione
d’ufficio della documentazione, o di sua copia, secondo il disposto
dell’art. 18 della legge n. 241/1990. Art.
3. In
base al disposto dell’art. 3 della legge, correlato ai successivi
articoli 4 e 8, comma 1, della medesima, deve essere riconosciuto il
diritto ad ottenere la vaccinazione gratuita a tutte quelle categorie di
cittadini che, per motivi sociali, di lavoro, di abitudini di vita, sono
riconosciute a rischio per epatite virale B e che vengono individuate ed
aggiornate con il decreto ministeriale 4 ottobre 1991 a seconda del mutare
delle condizioni epidemiologiche e delle conoscenze scientifiche. Per
informare i soggetti appartenenti a tali categorie va valutata
l’opportunità di intervenire nei singoli settori utilizzando canali
informativi a diffusione sia ampia, sia settoriale (giornali, riviste
specializzate) da individuare caso per caso. Ad esempio: a)
laboratorio di
analisi per l’individuazione dei portatori di HBsAg; b)
strutture
sanitarie per coloro che svolgono attività di tipo sanitario; c)
uffici sanitari
speciali per i viaggiatori; d)
individuazione di
tipologia di informazione (stampa periodica) per le categorie di cui alla
lettera g) del decreto. Art.
4. L’
art. 4 individua nei presidi delle unità sanitarie locali e del Servizio
sanitario nazionale le strutture deputate a vaccinare gratuitamente i
cittadini appartenenti alle categorie a rischio ed a rilasciare loro la
certificazione di avvenuta vaccinazione. Art.
5. L’art.
5 prevede l’obbligo dell’accertamento dello stato di portatore (ricerca
dell’HB sAg) per tutte le gestanti durante il terzo trimestre di
gravidanza. Viene
fatto obbligo ai responsabili sanitari delle strutture in cui avviene il
parto di richiedere l’accertamento dello stato di portatore qualora la
gestante non produca spontaneamente tale esame. Ove la gestante fosse
HBsAg positiva, il nuovo nato verrà vaccinato tenuto conto che: entro
le prime 24 ore vanno somministrate immunoglobine specifiche al dosaggio
di 0,5 ml/Kg per via intramuscolare; subito
dopo, e comunque entro la prima settimana di vita, va somministrata (preferibilmente
nella regione antero-laterale della coscia) la prima dose di vaccino in
sito diverso da quello in cui è avvenuto l’inoculo delle
immunoglobuline specifiche. Le successive vaccinazioni vanno eseguite
secondo il protocollo allegato al decreto ministeriale 3 ottobre 1991. È
d’uopo pertanto che al momento della dimissione la puerpera sia
informata sulla procedura da seguire per il consolidamento dello stato
immunitario del bambino, da effettuare nei mesi successivi,
preferibilmente presso le strutture di igiene pubblica del territorio. Tutte
le spese inerenti all’accertamento dello stato di portatore e
dell’immunoprofilassi sono esenti da ticket ed a totale carico del Fondo
sanitario nazionale. Art.
6. Ogni
struttura deputata all’esecuzione delle vaccinazioni dovrà tenere ed
aggiornare un registro delle` vaccinazioni somministrate. In
tale registro andranno annotati le generalità del vaccinato, la sua data
di nascita, l’eventuale appartenenza a categorie a rischio, la data di
somministrazione delle tre dosi di vaccino. Tale registro, ove possibile,
dovrà essere informatizzato e collegato con l’anagrafe comunale. I
dati relativi alle vaccinazioni effettuate dovranno essere trasmessi alle
regioni con cadenza trimestrale e da queste trasmesse al Ministero della
sanità - Direzione generale dei servizi per l’igiene pubblica -
Divisione II - Via Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma, entro i quindici giorni
successivi alla ricezione dei corrispondenti dati dalle unità sanitarie
locali. Art.
7. L’art.
7 individua i soggetti responsabili in merito all’accesso alla
vaccinazione antiepatite virale B. Per
coloro che non ottemperino all’obbligo di legge, con esclusione dei casi
previsti nella circolare n. 9 del 26 marzo 1991, viene altresì prevista
la sanzione pecuniaria da L. 100.000 a L. 500.000. Viene
demandato agli organi locali il compito dell’accertamento e
dell’irrogazione della sanzione. Si
sottolinea l’obbligo, per gli organi competenti, di notificare
all’autorità sanitaria locale i casi di inadempienza all’obbligo
vaccinale. Art.
8. In
questo articolo viene sancita la totale gratuità della vaccinazione
antiepatite virale B per i destinatari della legge e per coloro che
appartengono alle categorie a rischio. Art.
9. L’art.
9 estende il diritto e l’obbligo alla vaccinazione antiepatite virale B
anche per i cittadini stranieri che abbiano, comunque, stabile dimora in
Italia. Ad
ogni buon fine si segnala che l’art. 3 del decreto ministeriale 4
ottobre 1991 che indica le categorie a rischio per le quali permane il
diritto alla vaccinazione gratuita contro l’epatite B, ribadisce che non
è necessaria la determinazione dei Markers pre vaccinali. Tuttavia, per
quanto riguarda le categorie a elevato rischio può essere opportuno
effettuare la determinazione dei marcatori sierologici dell’HBV per
esigenze di profilassi, medicina del lavoro e medicina legale a seconda
degli obiettivi da perseguire. Nel
caso di conviventi con un portatore di HBsAg è infatti importante la
ricerca dell’HBsAg prima di procedere alla vaccinazione al fine di
individuare l’eventuale situazione immunologica della persona,
eventualmente costituitasi a seguito della convivenza con il portatore. A
vaccinazione effettuata è anche necessario documentare l’avvenuta
copertura immunitaria del convivente al fine di essere certi della sua
protezione dall’infezione in considerazione della sua esposizione
continua al contagio . Nel
caso di operatori sanitari a contatto con il sangue è necessario
procedere alle stesse determinazioni siaprima che dopo la vaccinazione, al
fine di verificare lo stato naturale nei confronti dell’infezione
dell’operatore prima della vaccinazione e l’avvenuta protezione contro
l’infezione dopo la vaccinazione. Il
fatto che la vaccinazione contro l’epatite B sia diventata obbligatoria
per i nuovo nati e gli adolescenti al dodicesimo anno non riduce la
necessità di un’adeguata opera di informazione ed educazione sanitaria
sulle modalità di trasmissione dell’infezione, sulle misure di
profilassi generale che devono essere applicate in maniera sempre più
capillare, nonchè sul significato della pratica vaccinale. Il
Ministro:De
Lorenzo |